صفحه نخست > رویدادها > تشریح الزامات و مميزي داخلي سيستم مديريت کيفيت در صنايع تجهيزات پزشكي مبتنی بر استاندارد ISO 13485: 2016

تشریح الزامات و مميزي داخلي سيستم مديريت کيفيت در صنايع تجهيزات پزشكي مبتنی بر استاندارد ISO 13485: 2016

   

مدت دوره: 3روز (24 ساعت)

قیمت: 6,950,000 ريال

   
   

فروردین

-

اردیبهشت

-

خرداد

-

تیر

-

مرداد

-

شهریور

-

مهر

-

آبان

28 - 26

آذر

-

دی

-

بهمن

-

اسفند

-

   
هدف برگزاری: شناخت فرآيند مميزي سيستم مديريت كيفيت در صنايع تجهيزات پزشكي بر اساس ISO 19011:2011
محتوای دوره:
  • اصول و مباني كيفيت
  • روند تغيير نيازها و فرهنگ اجتماعي
  • مروري بر الزامات استاندارد ISO 13485 با ديدگاه مميزي
  • مروري بر مستندات سيستم هاي مديريت كيفيت تجهيزات و صنايع پزشكي از ديدگاه مميزي
  • آشنائي با استاندارد جديد مميزيISO 19011  و چارچوب الزامات مطرح در اين استاندارد
  • مديريت مميزي و اصول آن
  • شناسایی و ثبت اهداف، گستره، برنامه، سوابق و ریسک يك مميزي
  • پايش و بازنگري يك برنامة مميزي بعنوان الزام جديد و بهبود دهندة فرآيند مميزي
  • اصول و مراحل برنامه ريزي مميزي
  • طراحي چك ليست هاي مميزي
  • اجراي مميزي، جمع آوري اطلاعات و روانشناسي مميزي
  • تدوين عدم انطباق ها و گزارش مميزي
  • ارزیابی و ارتقاء صلاحیت ممیزان
  • قسمت عمده تغییرات ویرایش جدید در الزامات قانونی، رویکرد مبتنی بر ریسک، فایل تجهیز پزشکی (technical file)، تحقق محصول، طراحی و توسعه، خرید و پایش تامین کنندگان، خدمات پس از فروش و ...
  • آشنایی کلی با الزامات نشان CE بر اساس الزامات Directive 93/42
  • آشنایی  کلی  با  الزامات نشان CE بر اساس الزامات Directive 98/79 (محصولات آزمایشگاهی- IVD)برای اولین بار در ایران
  • اصول کلی تدوین تکنیکال فایل
  • اصول کلی انجام ارزیابی بالینی
گواهینامه صادره از: QM academy
شرایط شرکت کنندگان:
منابع آموزشی:
پیش نیاز:
آقای مهندس هادی ملکی مدرس دوره: آقای مهندس هادی ملکی

سوابق مدرس: